BD/2018/REG NL 2909/zaak 645308
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V. te Oudewater
d.d. 12 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
- De handelsvergunning van het diergeneesmiddel PREDNORAL 5 mg smakelijke
tabletten voor honden en katten, ingeschreven d.d. 11 mei 1992 onder REG NL
2909 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in plaats van AST Beheer B.V. wordt gelezen AST Farma B.V.. - De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PREDNORAL 5 mg smakelijke tabletten voor honden en
katten, REG NL 2909 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. - De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel PREDNORAL 5 mg smakelijke tabletten voor honden en
katten, REG NL 2909 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 2909/zaak 645308 - Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder
dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot- en/of
kleinhandel. - Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van
de Wet dieren. - De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit
in de Staatscourant worden verzonden naar:
Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken, postbus 40219,
8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen (aCBG) – afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD), Postbus 8275,
3503 RG Utrecht.
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
namens deze:
Utrecht, 11 april 2018
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2018/REG NL 2909/zaak 645308 3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 2909/zaak 645308 4 - NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PREDNORAL 5 mg smakelijke tabletten voor honden en katten - KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Prednisolon 5 mg
Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. - FARMACEUTISCHE VORM
Tablet - KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Hond en kat
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Hond en kat:
- reumatologische/orthopedische aandoeningen: reumatoïde arthritis, arthrosis deformans,
bursitis, tendinitis, peri-arthritis; - respiratoire aandoeningen; allergische bronchitis;
- gastro-enterologische aandoeningen, chronisch actieve hepatitis;
- ophtalmologische aandoeningen: aandoeningen van het achterste oogsegment, zoals
chorioretinitis, papillitis, neuritis optica; - dermatologische aandoeningen; anti-inflammatoir: pyotraumatische dermatitis, allergische
dermatitis, contactdermatitis, urticaria, ideopatische seborrhoeische dermatitis, acrale
likdermatitis, juveniele cellulitis; - immunosuppressief lupus erythematosus.
4.3 Contra-indicaties - virusinfecties;
- diabetes mellitus;
- osteoporose;
- hartafwijkingen;
- nierafwijkingen;
- schimmelinfecties;
- cornea ulcera;
- brandwonden;
- toediening in hoge doseringen aan drachtige dieren.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
BD/2018/REG NL 2909/zaak 645308 5
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Geen.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) - mogelijke abortus in het laatste derde deel van de dracht;
- afnemende weerstand tegen alle ziekteverwekkers: verhoogde kans op septicaemie en
septische cystitis, maskering van infecties, immunosuppressieve werking; - bijniersuppressie bij langer durende behandeling met kans op bijnierinsufficiëntie bij
belasting van het dier, zoals stress en bij acuut stoppen van de therapie; - katabolisme met als gevolg: spieratrofie, myopathie, vertraging van de wondgenezing;
- osteoporose;
- remming van de lengtegroei van beenderen;
- huidatrofie;
- diabetes mellitus;
- polyurie;
- polydipsie;
- polyfagie;
- euforie;
- ulceraties in het gastro-intestinale systeem;
- pancreatitis;
- hyperlipidaemie;
- toename van de lipolysis;
- vettige infiltratie van de lever met steroïd hepatopathie;
- remming van het hypothalamus-hypofyse-bijnierschors-systeem;
- afname van de thyroïdsynthee;
- toename van de parathyroïdsynthese;
- morbus cushing.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet toedienen aan drachtige dieren.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Fenytoïne, barbituraten, efedrine en rifampicine kunnen de metabole klaring van
corticosteroïden versnellen met als gevolg verlaagde bloedspiegels en verminderde
fysiologische werking.
Toediening samen met kaliumuitdrijvende diuretica kan hypokaliemie veroorzaken; controle
hierop is dan noodzakelijk.
Gelijktijdige toediening met salicylzuurderivaten leidt tot een additief ulcerogeen effect.
BD/2018/REG NL 2909/zaak 645308 6
4.9 Dosering en toedieningsweg
Oraal: - Bij acute aandoeningen: 0,5 tot 4 mg prednisolon per kg lichaamsgewicht per dag
- Bij chronische aandoeningen: 2 tot 4 mg prednisolon per kg lichaamsgewicht per dag
gedurende 3 dagen; vervolgens 1 tot 2 mg prednisolon per kg lichaamsgewicht per dag
gedurende 5 dagen; vervolgens 1 tot 2 mg prednisolon per kg lichaamsgewicht om de dag;
met intervallen van een week wordt de dosering dan nog gehalveerd tot de minimale
werkzame dosering wordt bereikt.
Hond om 08.00 uur ‘s morgens en kat om 22.00 uur ‘s avonds doseren in verband met verschil
in dagritme.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd onder rubriek 4.6.
4.11 Wachttermijn
Niet van toepassing.
- FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Glucocorticosteroïd
ATCvet-code: QH02AB06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Prednisolon is een semisynthetisch corticosteroïd, afgeleid van het natuurlijke hydrocortison
(cortisol). Het effect op de mineraal- en glucosehuishouding is echter minder (ongeveer de
helft) dan dat van cortisol. Hierdoor worden hinderlijke vochtretentie en hypertensie beperkt.
De werkzaamheid van prednisolon is anti-inflammatoir: wanneer een ontstekingsreactie
doelmatig is (bijvoorbeeld ter voorkoming van verdere invasie van micro-organismen) werkt
onderdrukking van dit verdedigingsmechanisme averechts; wanneer echter de ontstekingsreactie
excessief is en/of niet doelmatig (bijvoorbeeld een reactie op een auto immuun of allergisch
proces), dan wordt de ontstekingsreactie als verdediging erger dan de kwaal en kan
onderdrukking door corticosteroïden van groot therapeutisch belang zijn.
- Door een eiwitkatabool effect wordt de vorming van granulatieweefsel geremd.
- De ontstekingsremming wordt tevens bereikt door de stabiliserende werking van prednisolon
op de lysosomenmembraan. - Corticosteroïden verminderen door het bevorderen van vasoconstrictie en het verlagen van
de capillaire permeabiliteit het ontstaan van ontstekingsexudaat en lokaal oedeem. - Anti-allergisch effect en immuunsuppressie: deze effecten hangen ten dele samen met de
ontstekingsremmende werking en zijn vooral gericht tegen cellulaire (T-lymfocyten)
immunoreactiviteit.
Aangezien corticosteroïden hun therapeutische werkzaamheid pas na uren ontplooien, zijn ze
minder geschikt voor de behandeling van (acute) anafylactische reacties, zoals bijvoorbeeld
septische shock. Dit geldt voor oraal toegediende corticosteroïden; parenteraal toegediende
corticosteroïden werken direct.
BD/2018/REG NL 2909/zaak 645308 7
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Prednisolon wordt na orale toediening goed geabsorbeerd vanuit het maagdarmkanaal en
diffundeert in alle weefsels, in de lichaamsvloeistoffen en zelfs in de cerebrospinale vloeistof.
Prednisolon wordt sterk aan plasma-eiwitten gebonden. Het wordt in de lever gemetaboliseerd
en uitscheiding vindt grotendeels plaats via de nieren.
- FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Cellactose 80
Natrium zetmeel glycolaat
Magnesiumstearaat
Kipsmaakstof
Gedroogde gist
6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaren in de originele
verpakking.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Al/PVC blisterverpakking van 10 tabletten in kartonnen doos.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte
diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend
afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met
de nationale vereisten te worden verwijderd. - NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
AST Farma B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater - NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
REG NL 2909
BD/2018/REG NL 2909/zaak 645308 8 - DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 11 mei 1992
Datum van laatste verlenging: 11 mei 2002 - DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10 april 2018
KANALISATIE
UDA
BD/2018/REG NL 2909/zaak 645308 9
BIJLAGE II
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
BD/2018/REG NL 2909/zaak 645308 10
A. ETIKETTERING
BD/2018/REG NL 2909/zaak 645308 11
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos - BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prednoral 5 mg smakelijke tabletten voor honden en katten
Prednisolon - GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Prednisolon 5 mg - FARMACEUTISCHE VORM
Tablet - VERPAKKINGSGROOTTE
500 tabletten - DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond en kat - INDICATIES
- reumatologische/orthopedische aandoeningen: reumatoïde arthritis, arthrosis deformans, bursitis,
tendinitis, peri-arthritis; - respiratoire aandoeningen; allergische bronchitis;
- gastro-enterologische aandoeningen; chronisch actieve hepatitis;
- ophtalmologische aandoeningen: aandoeningen van het achterste oogsegment, zoals chorioretinitis,
papillitis, neuritis optica; - dermatologische aandoeningen; anti-inflammatoir: pyotraumatische dermatitis, allergische
dermatitis, contactdermatitis, urticaria, ideopatische seborrhoeische dermatitis, acrale likdermatitis, - juveniele cellulitis;
- immunosuppressief lupus erythematosus.
BD/2018/REG NL 2909/zaak 645308 12
- WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Oraal:
- Bij acute aandoeningen: 0,5 tot 4 mg prednisolon per kg lichaamsgewicht per dag
- Bij chronische aandoeningen: 2 tot 4 mg prednisolon per kg lichaamsgewicht per dag gedurende
3 dagen; vervolgens 1 tot 2 mg prednisolon per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 5 dagen;
vervolgens 1 tot 2 mg prednisolon per kg lichaamsgewicht om de dag; met intervallen van een
week wordt de dosering dan nog gehalveerd tot de minimale werkzame dosering wordt bereikt.
Hond om 08.00 uur ‘s morgens en kat om 22.00 uur ‘s avonds doseren in verband met verschil
in dagritme.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
- WACHTTERMIJN
- SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Lees voor gebruik de bijsluiter. - UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Exp:. - SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaren in de originele verpakking. - SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE
DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd. - VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. – UDA - VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
BD/2018/REG NL 2909/zaak 645308 13 - NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
AST Farma B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater - NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
REG NL 2909 - PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot.
BD/2018/REG NL 2909/zaak 645308 14
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
Alu/PVC blisters - BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prednoral 5 mg - NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
AST - UITERSTE GEBRUIKSDATUM
<> - PARTIJNUMMER
Lot - VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. – UDA
BD/2018/REG NL 2909/zaak 645308 15
B. BIJSLUITER
BD/2018/REG NL 2909/zaak 645308 16
BIJSLUITER
Prednoral 5 mg smakelijke tabletten voor honden en katten - NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
AST Farma B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad - BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prednoral 5 mg smakelijke tabletten voor honden en katten
Prednisolon - GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Prednisolon 5 mg - INDICATIES
Hond en kat:
- reumatologische/orthopedische aandoeningen: reumatoïde arthritis, arthrosis deformans, bursitis,
tendinitis, peri-arthritis; - respiratoire aandoeningen; allergische bronchitis;
- gastro-enterologische aandoeningen, chronisch actieve hepatitis;
- ophtalmologische aandoeningen: aandoeningen van het achterste oogsegment, zoals chorioretinitis,
papillitis, neuritis optica; - dermatologische aandoeningen; anti-inflammatoir: pyotraumatische dermatitis, allergische
dermatitis, contactdermatitis, urticaria, ideopatische seborrhoeische dermatitis, acrale likdermatitis,
juveniele cellulitis; - immunosuppressief lupus erythematosus.
- CONTRA-INDICATIES
- virusinfecties ;
- diabetes mellitus ;
- osteoporose;
- hartafwijkingen;
- nierafwijkingen;
- schimmelinfecties;
- cornea ulcera;
- brandwonden;
- toediening in hoge doseringen aan drachtige dieren.
BD/2018/REG NL 2909/zaak 645308 17
- BIJWERKINGEN
- mogelijke abortus in het laatste derde deel van de dracht afnemende weerstand tegen alle
ziekteverwekkers; - verhoogde kans op septicaemie en septische cystitis, maskering van infecties,
immunosuppressieve werking; - bijniersuppressie bij langer durende behandeling met kans op bijnierinsufficiëntie bij belasting
van het dier, zoals stress en bij acuut stoppen van de therapie; - katabolisme met als gevolg: spieratrofie, myopathie, vertraging van de wondgenezing
- osteoporose;
- remming van de lengtegroei van beenderen;
- huidatrofie;
- diabetes mellitus;
- polyurie;
- polydipsie;
- polyfagie ;
- euforie;
- ulceraties in het gastro-intestinale systeem;
- pancreatitis;
- hyperlipidaemie;
- toename van de lipolysis;
- vettige infiltratie van de lever met steroïd hepatopathie;
- remming van het hypothalamus-hypofyse-bijnierschors-systeem;
- afname van de thyroïdsynthee;
- toename van de parathyroïdsynthese;
- morbus cushing.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
- DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond en kat - DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Oraal
- Bij acute aandoeningen: 0,5 tot 4 mg prednisolon per kg lichaamsgewicht per dag
- Bij chronische aandoeningen: 2 tot 4 mg prednisolon per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3
dagen; vervolgens 1 tot 2 mg prednisolon per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 5 dagen;
vervolgens 1 tot 2 mg prednisolon per kg lichaamsgewicht om de dag; met intervallen van een week
wordt de dosering dan nog gehalveerd tot de minimale werkzame dosering wordt bereikt.
- AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Hond om 08.00 uur ‘s morgens en kat om 22.00 uur ‘s avonds doseren in verband met verschil in
dagritme. - WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
BD/2018/REG NL 2909/zaak 645308 18 - SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Bewaren in de originele verpakking.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:. - SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet toedienen aan drachtige dieren.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Fenytoïne, barbituraten, efedrine en rifampicine kunnen de metabole klaring van corticosteroïden
versnellen met als gevolg verlaagde bloedspiegels en verminderde fysiologische werking.
Toediening samen met kaliumuitdrijvende diuretica kan hypokaliemie veroorzaken; controle hierop is
dan noodzakelijk.
Gelijktijdige toediening met salicylzuurderivaten leidt tot een additief ulcerogeen effect.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd onder rubriek 6
Onverenigbaarheden
Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen - SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE
DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd. - DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
10 april 2018 - OVERIGE INFORMATIE
Al/PVC blisterverpakking van 10 tabletten in kartonnen doos.
REG NL 2909
KANALISATIE
UDA